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一、人员

1.实验室应有与其从事检测和校准活动相适应的技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。

2.对从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事产品的检测和校准活动的实验室,其技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

3.实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。

4.使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督。

5.实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。

6.实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。

7.依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本领域从业3 年以上。

 

二、实验室装修设施和环境条件

 

1.实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

2.设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应注意环境条件的影

响。

3.实验室应建立并保持安全作业管理程序,化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以控制,并有相应的应急处理措施。

4.实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。

5.区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取隔离措施。

6.对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应控制并正确标识。

 

三、实验室装修检测和校准方法

 

1.实验室应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;如果缺少指导书可能影响检测和校准结果,实验室应制定相应的作业指导书。

2.实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应使用标准的新版本。

3.与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行并便于工作人员使用。

4.需要时,实验室可以采用国际标准,但限特定委托方的委托检测。

5.实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质项目,但限特定委托方的检测。

6.检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可信性或经有关主管部门核准后,由实验室负责人批准和客户接受,并将该方法偏离进行文件规定。

7.实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定,并实施。

当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

 

四、设备和标准物质

 

1.实验室应配备正确进行检测和校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质,并对仪器设备进行正常维护。

2.如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识,如可能应将其储存在规定的地方直至修复;修复的仪器设备须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和校准所造成的影响。

3.如果要使用实验室控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,且应符合本准则的相关要求。

4.设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。

5.实验室应保存对检测和校准具有重要影响的设备及其软件的档案。

6.仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。

7.若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。

8.当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。

9.当校准产生了一组修正因子时,实验室应其得到正确应用。

10.未经定型的检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

 

五、量值溯源

 

1.实验室应其相关检测和校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和检定(验证)、确认的总体要求。对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

2.检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。

3.实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准,以保结果的准确性。

4.实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

5.可能时,实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时,实验室应量值的准确性。

6.实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核查,以保持其校准状态的置信度。

7.实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防污染或损坏,其完整性。

 

六、实验室装修抽样和样品处置

 

1.实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,检测和/或校准样品的完整性。

2.实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的,实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素,以检测和/或校准结果的有用性。

3.实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、需要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。

4.实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员。

5.实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离。

6.实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。

7.实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品,样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。

 

七、实验室装修结果质量控制

 

1.实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有用性,可包括(但不限于)下列内容:

2.实验室应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防报告错误的结果。

 

八、实验室装修结果报告

 

1.实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。

2.检测和/或校准报告应至少包括下列信息:

3.需对检测和/或校准结果做出说明的,报告中还可包括下列内容:

a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节,以及特定检测和校准条件信息;

b) 符合(或不符合)要求和/或规范的声明;

c)当不确定度与检测和/或校准结果的有用性或应用有关,或客户有要求,或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息;

d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

4.对含抽样的检测报告,还应包括下列内容:

a) 抽样日期;

b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节;

c) 抽样位置,包括任何简图、草图或照片;

d) 抽样人;

e)列出所用的抽样计划;

f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。

5.检测报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

6.当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时,应满足本准则的要求。

7.对已发出报告的实质性修改,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明:“对报告的补充,系列号……(或其他标识)”,或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的要求,若有需要发新报告时,应有标识,并注明所替代的原件。

《实验室资质评审准则》共19个要素,其中管理要求:11个要素,技术要求:8个要素;评审要点有104个,其中管理要求:51个要点,技术要求:53个要点。

认证实验室体系覆盖所要求的19个要素,并针对性掌握了104个评审要点,现场评审时应该无大问题。.


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